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ノバルティス社のデータ改ざん、ディオバンに続いてタシグナも? [薬]

ディオバン111710.JPG

以前に、青梅市立総合病院で処方されたディオバンである。
1錠服用しただけで、脚のむくみが酷く、まるで、妊娠していないのに妊娠中毒にでもなったかのようであった。
副作用により、服用を中止したが、今、ノバルティス社のデータ改ざん問題が明るみにでて、服用できなくて良かったと考えている。

もしかして、このような副作用がでることも、過少評価したのか・・・
一応、腎不全を起こすようなこともあるとは添付文書に記載されてはいるが・・・

この会社ではデータ改ざんが当たり前のように行われていた(いる?)のであろう。

医薬品の開発は薬事法に基づき、承認前の臨床試験などはGCP(Good Clinical Practice)基準に準拠して実施しているはずだが、これも適正に実施されていたのかどうかが疑われる。

ディオバンに続いで、白血病治療薬のタシグナでも、問題が発覚した。
タシグナはすでに承認されている白血病の薬なので、医師は適応症例に使用することができることから、GCP基準に従って臨床試験を行わなくても良いことになる。

この薬の副作用を調べる臨床研究で、ノバルティス社員がデータ解析した資料をそのまま鵜呑みにして学会発表したという信じられないような実態が青梅市立総合病院で発覚した。

公表するのに、自分自身でデータを解析しないとは?
製薬会社に利用されていただけなのか?
ただただ、
自分の実績を上げるためにやっているのか?
それとも、助成金などの名目で何かが動いていたのか・・・

東京大学病院からの依頼で実施したとニュースで報じられていたが、東京医科歯科大学附属病院からの依頼だったら、明るみにならなかったのではないか・・・
青梅市立総合病院は東京医科歯科大学閥中心の病院であるから・・・

この間も、夕方6時少し前に青梅市立総合病院の駐車場の横を通り過ぎたとき、いかにも製薬会社の社員風の男性が駐車場から病院に向かって、暗くなりかけた道をそそくさと歩いているのを目撃した。
それは、また、6時に待ち合わせて、改ざんしたデータでも持ってきたのか?と疑いたくなるような光景であった。

一度、信頼を損ねてしまうと回復するのには時間がかかるものだが、薬を必要としている患者にとっては、やはり、心と体のよりどころでもあり、全く縁を切るようなことはできないのが現実である。

なんとも、足元をみられているようで本当に嫌になってしまうが・・・

だからこそ、医師、病院、製薬会社、厚生労働省はプロとしてのモラルを持って、医薬品を適正に評価してもらいたい。



もしも、ディオバンの副作用を調べるような医師主導の臨床試験があったとしたならば、私のように1錠で、むくみが酷くて服用できなかったケースは、おそらく、除外症例とするのであろう。





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